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美国FDA
发表时间:2022-08-24     阅读次数:

(一)、FDA认证简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN)
2、药品评估和研究中心(CDER)
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
4、生物制品评估和研究中心(CBER)
5、兽用药品中心(CVM)

(二)、FDA管理的产品
FDA法规管理的产品列举如下:
1. 医疗产品
X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
微波透热治疗和微波血液加热器
超声物理治疗设备

2. 有电离辐射的电子产品
CRT显示方式的电视机和视频显示器

3. 有非电离辐射的电子产品
微波炉
太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
蜂窝式移动电话
激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)

4. 安全防护和救护产品
有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系
统,X射线行李检查系统)

5. 工业和科研产品
激光工具和激光仪器
非医疗诊断用X射线设备
射频和微波产品(非微波炉)
非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)

(三)、医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。

(四)、FDA申办形式
1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病 的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。

美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段:
1. 编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。
2. 美国FDA官员实地检查并进行认证。

(五)、通过FDA的意义
1. 打开了进入美国市场的大门
2. 是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证
3. 是产品质量和企业管理水平的重要标志
4. 是企业树立国际市场形象的基本和重要的条件

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